製薬会社の品質管理職になるには!必要な資格や難易度、仕事内容とは!

製薬会社の品質管理職になるには!必要な資格や難易度、仕事内容とは! 医療/福祉/介護

 

製薬会社の品質管理職を目指すあなたへ。

このお仕事の仕事内容や1日の流れなどについて、紹介します。

必要な資格や道のりについても、私の実体験をもとに書きました。

最後まで読んでいただけると、あなたが製薬会社の品質管理職に向いているのかどうかが、はっきりわかりますよ。

 

製薬会社の品質管理職とは

 

製薬会社の品質管理職とは、原材料や工場で作った製品について、目標の品質に達しているかどうか、品質試験を行いチェックする仕事です。

目標の品質に達していなければ、出荷することはできず、最悪の場合は廃棄されます。

不良品が世の中に出でないように確認する大切な仕事です。

製薬会社の品質管理は「医薬品GMP(Good Manufacturing Practice)」の基準の中で行われます。

GMPでの品質試験はすべての作業の記録が求められ、品質試験を作業者のミスで失敗してもそのまま記録します。

また再度試験を行うのにも手続きが必要です。

 

製薬会社の品質管理職の仕事内容は

 

入荷された原材料や、工場で作られた製品の一部を抜き取り、品質試験を行い規格に合致しているかどうかを確認します。

品質試験には以下のものがあります。

 

・原材料の受け入れ試験

・中間製品(製造途中の検体)の品質試験

・製品の出荷試験

 

出荷試験の項目は次のようなものがあります。

 

・有効成分の含量

・不純物の含量

・色や形

・溶出試験(錠剤の解ける速度を測定)

・pH

 

主に化学実験を行って規格に合致しているか確認していきます。

製品の出荷試験は、厚生労働省で承認された試験方法及び規格なので社内だけで自由に変えることはできません。

原料の試験は日本薬局方に従って試験していくことが多いです。

また工場で原料に水を使っているのであれば、工場の中から水をくんできて不純物がないかどうかを評価します。

材料とは、製品の薬を入れる箱などの包材のことです。

規定のサイズでできているか、印刷のかすれや文字のミスがないか確認していきます。

実験室での実験がメインですが、試験結果の報告書作成や、手順書の改定などのデスクワークもあります。

また原料のサンプリングでは、何十キロもある原料袋を動かして一部をサンプリングするので、力も必要な仕事です。

ただ、私の勤務していた品質管理部では力自慢の男性がサンプリングしてきてくれ、女性は重たいものを持つサンプリング業務は免除でした。

ある程度経験を積むと品質試験責任者になることができます。

品質試験責任者は、実施された試験が確実に行われているか、規格に適合しているか、などをチェックする仕事です。

 

製薬会社の品質管理職の仕事のきつさに関してはこちらの記事で詳しくご紹介していますのでご確認下さい。

🔗製薬会社の品質管理職はきつい?辞めたい理由や乗り越える方法や対策とは

 

製薬会社の品質管理職の1日の仕事の流れは

 

~1日の流れ~

8:30 出社、朝礼

9:00 前日仕込んだ品質試験の結果を確認

今日実施する実験の準備や工場へサンプリング

10:00 品質試験開始

12:00 昼食

15:00 品質試験結果のまとめ

16:00 翌日の品質試験の準備

17:00 退社

 

ざっくりではありますが、1日の流れはこのような感じで進めていました。

 

製薬会社の品質管理職に必要な資格や免許の難易度は

 

薬剤師の免許を持っている人は、品質責任者という立場になることができます。

品質責任者とは、品質保証部門に属して、全ての品質試験を確認し最終的に出荷をするかどうかを判定する人です。

しかし薬剤師の免許がなくても製薬会社の品質管理職にはなれます。

実際私の勤務していた品質管理部門には薬剤師の免許を持っている人は1~2名でした。

品質管理職は、化学薬学の知識が全くなかったり、未経験だったりすると難易度は高いと思われます。

同じ工場の現場勤務よりは募集人数が少ないです。

 

製薬会社の品質管理職の給料や年収に関してはこちらの記事で詳しくご紹介していますのでご確認下さい。

🔗製薬会社の品質管理職の給料は安い?年収や給料明細、口コミや評判とは!

 

製薬会社の品質管理職に向いている人向いていない人とは

 

たまにニュースで品質試験をズルしていたため製造中止になった製薬会社も取り上げられています。

製薬の品質試験は患者さんの命に直結する大切な仕事です。

真面目で誠実で、コツコツ仕事ができる人が向いていると思います。

また製薬会社の品質管理は、難しい試験方法や厳しい規格です。

手先が器用で、要領がいい人も業務で役立つと思います。

たまに規格外になることもあります。

規格外になると原因究明をして、改善策を提案しなければなりません。

科学的な思考と提案力も製薬会社の品質管理職には必要です。

品質試験はルーティン業務です。

担当によっては毎日同じ試験を繰り返すこともあります。

そのためルーティン作業が苦手な人は向いていないでしょう。

 

製薬会社の品質管理職になるまでの道のりや方法は

 

私の所属していた品質管理部では、工業系の高校の化学科、高専の化学科、大学の薬学部・工学部・理学部など様々な経歴の人がいました。

理系の専攻であれば、製薬会社の品質管理職になれると思います。

また分析技術を勉強する専門学校からの就職もあります。

理系の学校を卒業していない中途採用の職員もいました。

その方は元郵便局員だったそうです。

製薬会社の品質管理職には比較的自由な経歴でなることが可能のようです。

 

真面目で誠実な方は製薬会社の品質管理職にぜひ!

 

製薬会社の品質管理職の仕事の紹介や、品質管理職になるにはどうすればよいかをお伝えしました。

製薬会社の品質管理は、品質管理の中で一番難しく厳しい世界です。

規格と試験方法は完璧に守る必要があり、少しでもズルをすると大問題になります。

患者さんの命を守っているという高い意識で業務に取り組む必要があります。

日々の業務は緊張することも多いですが、失敗しても誠実に対応すれば問題ありません。

高度な技術が求められますが、確実に手に職が付いて、製薬以外の食品分野の品質管理でも活かすことができます。

真面目で誠実さが取り柄であるなら、製薬会社の品質管理にピッタリですよ。

タイトルとURLをコピーしました